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      生物制品質量管控必-備!藍景科技 三波長凝膠成像系統筑牢安全防線

      更新時間:2025-11-07      點擊次數:142

      生物制品(疫苗、抗體、細胞治療產品等)的生產過程中,蛋白純度、核酸殘留、病毒去除效果等檢測,直接關系到產品安全性與有效性。傳統凝膠成像設備常因檢測精度不足,導致微量雜質漏檢;操作繁瑣,無法滿足批量生產需求;數據不規范,難以通過 GMP 認證…… 而這款三波長一體化新一代凝膠成像分析系統,憑借高精度、高效率、高合規的優勢,成為生物制品質量管控的 “核心裝備"。

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      高精度檢測杜絕質量隱患。生物制品對雜質含量要求極-高,如疫苗中宿主細胞核酸殘留需≤10pg/dose,傳統設備因定量誤差大(≥5%),難以滿足要求。該系統通過 1D 分析功能的精準算法,結合 503 萬像素攝像頭,定量誤差可控制在 2% 以內。某疫苗生產企業在脊髓灰質炎疫苗生產中,使用傳統設備檢測核酸殘留,多次出現 “假陰性" 結果;引入該系統后,連續 200 批次檢測結果均準確無誤,成功攔截 3 批次微量超標產品,避免安全風險。

      高效率檢測適配批量生產。生物制品生產常需每天檢測 50 批次以上樣品,傳統設備每批次檢測需 30 分鐘,單日檢測時長超 25 小時,無法滿足生產節奏。該系統實現全自動模塊化控制,從樣品放入到報告生成僅需 8 分鐘 / 批次,單日可處理 180 批次樣品,效率提升 3.7 倍。某細胞治療企業使用該系統后,將細胞產品的質量檢測時間從 4 小時縮短至 1 小時,確保產品在最佳活性期內用于患者治療。

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      高合規設計貼合行業標準。系統完-全按照 GMP 與 ICH Q9 質量風險管理要求設計:內置硬盤采用加密存儲,防止數據篡改;每一次操作都生成審計追蹤記錄,包含操作人員、操作時間、參數設置等信息;數據導出支持 PDF/Excel 格式,可直接用于藥品注冊申報。某生物制劑企業在 FDA 現場核查中,憑借該系統完整的檢測數據記錄,順利通過核查,成為國-內-首-家獲得該類產品美國上市許可的企業。
      針對生物制品多樣的檢測需求,系統的三波長光源與可適配濾光片(標配 590nm,可選配其他波長),可滿足不同檢測場景。無論是重組蛋白的 SDS-PAGE 凝膠純度分析、病毒滅活效果的 Western Blot 驗證,還是細胞殘留的 RT-PCR 產物檢測,無需更換設備,一鍵即可完成。同時,系統的切膠裝置多角度可調,方便工作人員精準獲取目標條帶進行后續分析,提升檢測靈活性。
      如今,這款凝膠成像系統已服務于全國 30 余家生物制品企業,從疫苗生產到細胞治療,全-方-位守護產品質量。對于生物制品企業而言,選擇它就是選擇了一道堅實的質量安全防線,讓每一份生物制品都經得起科學與法規的雙重檢驗,為患者健康保駕護航。


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